Próximamente podrían iniciar ensayos clínicos de úteros artificiales: Lo que debes saber

Los reguladores de Estados Unidos considerarán los ensayos clínicos de un sistema que imita al útero y que podría reducir las muertes y discapacidades en bebés nacidos extremadamente prematuros.

Un cordero sin pelo y de piel pálida yace de lado en lo que parece ser una bolsa de sándwich gigante llena de un fluido nebuloso. Sus ojos están cerrados y su hocico y patas se mueven como si el animal, que está a unas tres cuartas partes de su período de gestación, estuviera soñando.

El cordero fue uno de los ocho utilizados en un experimento de útero artificial en 2017 llevado a cabo por investigadores del Hospital Infantil de Filadelfia (CHOP) en Pensilvania. Cuando el equipo publicó su investigación en abril de ese año, lanzó un video de los experimentos que se difundió ampliamente y cautivó la imaginación, evocando fantasías de ciencia ficción sobre la concepción y el crecimiento de humanos en un laboratorio.

Ahora, los investigadores de CHOP están buscando la aprobación para los primeros ensayos clínicos en humanos del dispositivo que han estado probando, llamado Entorno Extrauterino para el Desarrollo de Recién Nacidos, o EXTEND. El equipo ha enfatizado que la tecnología no tiene la intención, ni la capacidad, de respaldar el desarrollo desde la concepción hasta el nacimiento. En cambio, los científicos esperan que al simular algunos elementos de un útero natural, aumente la supervivencia y mejore los resultados para bebés extremadamente prematuros. En humanos, esto se refiere a nacimientos anteriores a las 28 semanas de gestación, es decir, menos del 70% del camino hacia el término completo, que generalmente se encuentra entre las 37 y 40 semanas.

El grupo de CHOP ha hecho predicciones audaces sobre el potencial de la tecnología. En otro video de 2017 que describe el proyecto, Alan Flake, un cirujano fetal de CHOP que ha liderado el esfuerzo, dijo: “Si tiene tanto éxito como creemos que puede tener, en última instancia, la mayoría de los embarazos que se pronostican como riesgosos para la prematuridad extrema se llevarían a cabo antes en nuestro sistema en lugar de ser entregados prematuramente en un ventilador”. En 2019, varios miembros del equipo de CHOP se unieron a una empresa emergente, Vitara Biomedical en Filadelfia, que desde entonces ha recaudado 100 millones de dólares para desarrollar EXTEND. (Flake declinó hacer comentarios para este artículo, citando “conflictos de interés” y “restricciones en la información patentada”. Sus coautores en el artículo de 2017 no respondieron a la solicitud de comentarios de Nature).

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) convocará una reunión de asesores independientes los días 19 y 20 de septiembre para discutir consideraciones regulatorias y éticas, y cómo podrían ser los ensayos clínicos en humanos para esta tecnología. La discusión del comité será examinada por los pocos grupos en todo el mundo que están desarrollando dispositivos similares, así como por bioeticistas que exploran las implicaciones para la equidad en salud, los derechos reproductivos y más.

“Este es definitivamente un paso emocionante y ha tardado mucho en llegar”, dice Kelly Werner, bioeticista y neonatóloga del Centro Médico de la Universidad de Columbia en la ciudad de Nueva York, que no está afiliada a grupos que desarrollan tecnología de útero artificial. “Los médicos que trabajan con bebés prematuros seguirán de cerca esta reunión”, agrega.

Comienzo temprano
El parto prematuro, definido por la Organización Mundial de la Salud como el nacimiento antes de las 37 semanas de gestación, puede ocurrir de manera espontánea o debido a algunas condiciones, como una infección, desequilibrio hormonal, presión arterial alta o diabetes, que pueden convertir el útero en un ambiente inhóspito para el feto.

Supone un enorme problema de salud global. El parto prematuro es la principal causa de muerte y discapacidad en niños menores de cinco años. En 2020, hubo aproximadamente 13,4 millones de estos nacimientos en todo el mundo, y las complicaciones relacionadas con el parto prematuro causaron alrededor de 900,000 muertes en 2019.

La mortalidad está fuertemente relacionada con la edad gestacional del bebé al nacer. En o antes de las 22 semanas, consideradas el límite de la viabilidad fetal, pocos fetos sobreviven fuera del útero. A las 28 semanas, la mayoría puede sobrevivir, pero a menudo requiere un soporte vital significativo. La tecnología de útero artificial tiene como objetivo mejorar los resultados para los bebés prematuros que nacen en el período entre las 22 y las 28 semanas, para quienes la supervivencia ha mejorado, pero las cuestiones de salud a largo plazo son frecuentes.

En un estudio realizado en Suecia con 2,5 millones de personas, el 78% de las personas nacidas antes de las 28 semanas de gestación tenían algún tipo de enfermedad médica, que iba desde el asma y la hipertensión hasta la parálisis cerebral y la epilepsia, cuando eran adultos. Para los nacimientos a término completo, esa tasa fue del 37%.

La muerte y la discapacidad, especialmente en bebés nacidos a edades gestacionales más tempranas, a menudo ocurren porque los pulmones y el cerebro son los últimos órganos en madurar completamente en los humanos. Es por eso que los obstetras intentan prevenir el parto prematuro siempre que sea posible: cuanto más tiempo puedan permanecer de manera segura los fetos en el útero, mayores son sus posibilidades de supervivencia a largo plazo y buena salud.

El rol de los úteros artificiales
En un útero natural, el feto recibe oxígeno, nutrientes, anticuerpos y señales hormonales y se deshace de los desechos a través de la placenta, un órgano temporal en el que la sangre fetal interactúa con la sangre materna. De estos diversos roles, la tecnología de útero artificial se enfoca principalmente

Kozlov, M. (2023). Human trials of artificial wombs could start soon. Here’s what you need to know. Nature. https://doi.org/10.1038/d41586-023-02901-1